藥廠無塵車間設備設計、選用有講究的
1、藥廠無塵車間設備技術選用應結構簡單、表面光潔和易于清潔。對裝有物料的藥廠無塵車間設備應密閉。選擇與物料直接接觸的設備內壁,應光滑和平整,并應易于清洗、耐消毒和耐腐蝕。
2、藥廠無塵車間里與物料直接接觸的制藥設備內表面,選用不與物料反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。無菌藥品的藥廠無塵車間設備、容器、工器具等應采用優質低碳不銹鋼。
3、藥廠無塵車間設計制藥設備的傳動部件應密封,并應采取防止潤滑油、冷卻劑等泄漏的措施。
4、藥廠無塵車間設備要經常清洗,需選擇清洗和滅菌的零部件易于拆裝的;不便移動的制藥設備應設計在位清洗設施,需滅菌的制藥設備應設置在位滅菌設施。
5、藥廠無塵車間里的藥液過濾不得使用吸附藥物組分和釋放異物的裝置。
6、若藥廠無塵車間生產中發塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置,排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置。
7、藥廠無塵車間里與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后,氣體所含微粒和微生物應符合車間使用環境空氣潔凈度等級的要求。在干燥設備出風口應設置防止空氣倒灌的裝置。
8、對藥廠無塵車間有爆炸危險的設備的設計和選用,應符合現行國家標準《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》等的有關規定。
9、藥廠無塵車間內設備的安裝,不宜采用地腳螺栓。
10、藥廠無塵車間特殊藥品的生產設備,應符合下列規定:
1)青霉素類等高致敏性藥品,β-內酰胺結構類藥品,放射性類藥品,卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品,血液或動物臟器、組織類
制品等的生產設備必須專用。
2)生產甾體激素類、抗腫瘤類藥品制劑,當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時,應采取防護和清潔措施,并應進行設備清潔驗證。
3)難以清潔的特殊藥品的生產設備宜專用。
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